医疗器械产品中，小到骨螺钉、血压计，大到手术床、超声仪等，都与人体健康息息相关。因此医疗器械行业的制造品质以及生产过程的安全性、有效性、稳定性都需要进行严格的控制。近些年，国内医疗器械行业的不断发展，越来越多的企业能够将产品出口甚至销往欧美等发达地区，国际严格的行业标准也成了众多医疗器械所面临的新挑战。

盖勒普医疗器械行业解决方案，不仅能够帮助企业实现制造过程可控性、可追溯性管理，其辅助FDA（FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在国际上，FDA 被公认为是世界上知名的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。）等法规的认证，是国内医疗器械企业信息化管理建设的极佳选择。

行业挑战：

●行业标准严格，所有生产活动必须具备可控性及可追溯性

●产品制造精度高，需要具备极强的质量控制能力

●原材料成本高，减少制造过程中的浪费

●制造过程及相关文档价值高，需要极强的安全性